莆田市人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

莆政辦〔2018〕146號

各縣（區(qū)）人民政府（管委會），市人民政府各部門、各直屬單位，莆田學院，市興發(fā)集團，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）和《 福建省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（閩政辦〔2018〕67號），促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，服務我市健康產(chǎn)業(yè)建設，結合我市實際，提出如下實施意見：

　　一、促進仿制藥研發(fā)

　　（一）引導藥品精準開展仿制。按照國家發(fā)布的藥品供求情況，引導我市企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)國家有關部門制定的鼓勵仿制藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　　（二）加強仿制藥技術攻關。鼓勵我市科研機構、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術創(chuàng)新平臺，對符合省級工程研究中心、重點實驗室和企業(yè)技術中心申報條件的，優(yōu)先列入扶持計劃，并支持其完善功能和服務能力，進一步創(chuàng)建國家級創(chuàng)新平臺，為仿制藥技術升級服務。在市科技計劃項目申報指南時，將仿制藥供應保障工作內容列入其中，對符合條件的企業(yè)（單位）或項目等經(jīng)論證調研后，聯(lián)合相關部門優(yōu)先下達資助或獎勵經(jīng)費予以支持。

　　責任單位：市發(fā)改委、科技局、經(jīng)信委，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　?。ㄈ┩晟扑幤分R產(chǎn)權保護。實施專利質量提升工程，支持我市藥品研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造申請專利，對企業(yè)符合《專利優(yōu)先審查管理辦法》亟需授權的發(fā)明專利申請，協(xié)助報請省知識產(chǎn)權局推薦優(yōu)先審查。創(chuàng)新知識產(chǎn)權服務機制，對接“知創(chuàng)福建”知識產(chǎn)權公共服務平臺，集聚優(yōu)質知識產(chǎn)權服務資源，積極為我市藥品研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權申報注冊、維權保護及轉化運用提供支持。

　　責任單位：市知識產(chǎn)權局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　　二、提升仿制藥質量療效

　?。ㄋ模┘涌焱七M仿制藥質量和療效一致性評價工作。各相關部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，促進轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作順利推進。

　　責任單位：食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委、發(fā)改委、市科技局、各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　　進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。完善臨床試驗研究者職務提升、職稱晉升及績效工資分配激勵機制，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度。

　　責任單位：市衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　　暢通與國家、省藥品審評中心的溝通渠道，有效運用法規(guī)、國家／行業(yè)標準、注冊指導原則等技術審評依據(jù)指導企業(yè)，加快仿制藥上市進程。

　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局

　　（五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國內外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產(chǎn)能，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。

　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　?。┨岣吖に囍圃焖?。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質量控制信息化建設，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。指導企業(yè)開展生產(chǎn)工藝變更研究。

　　責任單位：市經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　?。ㄆ撸┘訌娝幤焚|量監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。以風險排查為主線，加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，建立藥品流通監(jiān)管追溯體系，加強不良反應監(jiān)測和質量抽查，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開，并及時采取風險防控措施。

　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　　三、完善支持政策

　?。ò耍┘皶r納入采購目錄。對于納入省藥品集中采購目錄，與原研藥質量和療效一致的仿制藥，各醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，及時組織專家認證，納入醫(yī)療機構藥品采購目錄。國家實施專利強制認可的藥品，無條件納入我市各醫(yī)療機構采購目錄。

　　對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購供應使用政策等方式給予支持。

　　責任單位：市衛(wèi)計委、醫(yī)保局、商務局、經(jīng)信委、各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　?。ň牛┐龠M仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。

　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計委

　　加強藥事管理，落實國家衛(wèi)生健康等部門有關鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行約談并公示。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。

　　責任單位：市衛(wèi)計委，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　?。ㄊ┌l(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。執(zhí)行省級醫(yī)保藥品支付標準，對藥品聯(lián)合限價陽光采購目錄內通過一致性評價的仿制藥品，根據(jù)《福建省以醫(yī)保支付結算價為基礎的藥品聯(lián)合限價陽光采購動態(tài)調整規(guī)則》及時進行動態(tài)調整。對藥械陽光采購平臺交易的藥品貨款，醫(yī)療機構要及時確認，醫(yī)保經(jīng)辦部門要及時給予代為結算支付。進一步建立和完善醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。

　　責任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)計委，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　?。ㄊ唬┞鋵嵍愂諆?yōu)惠政策和價格政策。圍繞落實創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略、深化供給側結構性改革，不折不扣地落實好研發(fā)費用加計扣除和高新技術企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的，減按15％的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進的設備、器具，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊；單位價值超過 500 萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。進一步優(yōu)化稅收營商環(huán)境，減輕企業(yè)辦稅負擔，對仿制藥企業(yè)享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠事項取消備案，采取“自行判別、申報享受、相關資料留存?zhèn)洳椤钡霓k理方式。各級相關專項資金要積極支持仿制藥企業(yè)工藝改造。各地要結合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的政策，進一步加大支持力度。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。

　　責任單位：市稅務局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　?。ㄊ┩苿臃轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級。積極支持我市科研機構、龍頭企業(yè)和醫(yī)院聯(lián)合開展重大仿制藥技術攻關和產(chǎn)業(yè)化，重點依托中關村醫(yī)學工程轉化（福建）中心，推進仿制藥的研發(fā)及孵化。對符合重點項目申報條件的基本建設項目，優(yōu)先推薦列入省重點項目，加快推進項目建設。

　　責任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　　支持企業(yè)開展國際和跨市產(chǎn)能合作，建立跨境和跨市研發(fā)合作平臺。發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢，積極引進國內外先進管理經(jīng)驗和關鍵工藝技術，支持企業(yè)開展技術改造，支持境內外企業(yè)在我市建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

　　（十三）做好宣傳引導。各級各部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。

　　責任單位：市衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局，各縣(區(qū))人民政府(管委會)

改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各級、各部門要加強組織領導，狠抓落實，積極穩(wěn)妥推進，確保改革措施落地見效。

　　莆田市人民政府辦公室

　　2018年12月20日