國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》的通知
——來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
根據(jù)黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求，按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的工作方針，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關事項通知如下：
一、充分運用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發(fā)展，是各級食品藥品監(jiān)督管理部門的一項重要工作，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)根據(jù)《暫行規(guī)定》的精神，結合本地區(qū)實際情況，制訂相應的具體實施方案并抓緊實施。
二、為了推動《暫行規(guī)定》的貫徹落實，現(xiàn)確定黑龍江省、江蘇省、四川省、重慶市、內蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局為藥品安全信用分類管理重點聯(lián)系單位。請這6家單位將這項工作列入重要工作日程，切實推進這項工作深入發(fā)展，并將工作進展中取得的經驗和存在的問題及時報我局藥品市場監(jiān)督司。其它省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)對此項工作也要認真落實，并隨時就工作進展情況及時與我局溝通。隨著工作的發(fā)展，我局將把工作開展得好的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)增列為我局重點聯(lián)系單位，以利全面推動該項工作深入發(fā)展。
聯(lián)系人：邢勇王磊
聯(lián)系電話：68313344—0928，0938
藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定
第一章總則
第一條為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責和工作權限，負責本轄區(qū)內的藥品安全信用分類管理工作。
第四條藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲。
第五條各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，制定相應的具體實施方案，可根據(jù)轄區(qū)內的行業(yè)協(xié)會組織建設情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章信用信息檔案的建立和交流
第六條藥品安全信用信息檔案的主要內容包括：
(一)藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(經營)地址、法定代表人(負責人)及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產經營范圍、生產經營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證或相關證照編號等。
(二)對藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產、經營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條藥品安全信用信息檔案不包括以下內容：
(一)藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術秘密；
(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為。
第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)工作權限采集和記錄相關信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
第九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容。
第三章信用等級
第十一條藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
第十二條確定藥品安全信用等級的原則為：
(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；
(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
第十三條守信等級：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為。
第十四條警示等級：
(一)因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；
(二)因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條失信等級：
(一)因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
(二)被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。
第十六條嚴重失信等級：
(一)連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的；
(二)被撤銷批準證明文件、責令停產停業(yè)、暫扣生產(經營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；
(三)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；
(四)因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的。
第十七條藥品安全信用等級采用動態(tài)認定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品安全信用等級劃分標準，對已經達到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位，作出相應的認定。
第十八條被認定為警示等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到守信等級。
第十九條被認定為失信等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到警示等級。
第二十條被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到失信等級。
第四章激勵與懲戒
第二十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對被認定為守信等級的，給予政策支持；對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，采取防范、提示、加強日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒。
第二十二條被認定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
(一)除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目；
(二)定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；
(三)在法律、法規(guī)允許的范圍內，適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
第二十三條被認定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
(一)結案后進行回查；
(二)公示違法記錄。
第二十四條被認定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
(一)結案后進行回查；
(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
(三)公示違法記錄。
第二十五條被認定為嚴重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
(一)結案后進行回查；
(二)列為重點監(jiān)督檢查對象，進行重點專項監(jiān)督檢查；
(三)增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
(四)公示違法記錄。
第五章監(jiān)督和責任
第二十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分運用監(jiān)督管理手段，建立并實施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用。
第二十七條違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關規(guī)定追究具體責任人和主管領導的責任。
